GC FID ：根据 USP 专论聚乙二醇 400 中乙二醇和二甘醇限值-仪表网

GC FID ：根据 USP 专论聚乙二醇 400 中乙二醇和二甘醇限值

检测样品：乙二醇和二甘醇检测项目：乙二醇和二甘醇

方案概述：本应用文章报告了根据USP要求使用配备填充柱进样器和FID作为检测器的珀金埃尔默GC2400系统对聚乙二醇400样品中乙二醇和二甘醇进行分析的结果，显示生产率提高，实验室优化时间。

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更新时间2022年11月21日

上传企业珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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方案详细说明相关产品清单

聚乙二醇(PEG) 是一种衍生自石油的聚醚化合物，是*普遍的聚合物材料之一，具有多种工业生物医疗应用。PEG通常通过环氧乙烷聚合来合成，其中环氧乙烷与乙二醇(EG)在催化剂的作用下反应，形成环氧乙烷聚合物。1PEG的结构通常表示为H- (O-CH2-CH2) _OH, 其中n代表单体单元的数量。PEG不仅可溶于水和有机溶剂，而且根据分子量(MW)有不同物理性质，因此广泛用于许多工业应用中。更值得注意的是，它主要在化妆品和药品中用作食品药品监督管理局(FDA) 批准的赋形剂。PEG可用作渗透促进剂、增稠剂、增溶剂、片剂胶囊的包衣以及各种给药制剂中的表面改性剂。2PEG分子量为400 (PEG 400) ,是一种透明无色、粘稠液体，可轻松溶解许多疏水性药物，因此被广泛用作许多口服和外用药物产品的溶剂，特别是用于治疗干眼症的滴l眼液。

FDA通常认为PEG安全，但根据聚合反应过程中采用的合成路线，通常会遇到有毒杂质，如环氧乙烷1,4二氧六环、乙二醇(EG)和二甘醇(DG)。4.5EG和DG都被认为对人体健康有毒，并且发现在某些情况下具有肾毒性。为了检测和定量这些杂质，美国药典(USP) 的PEG专论规定采用气相色谱法和火焰离子化检测(GC-FID)作为**分析方法。6具体而言，专论规定基于待测PEG样品的分子量(MW)测定EG和DG杂质。本应用文章将关注分子量小于450的PEG样品，USP指l定使用填充柱的GC-FID作为**分析方法。USP推荐使用12% G13相(D-山梨l醇，填充在S1NS固相载体上)的不锈钢填充柱，本应用中使用与其等效的定制Restek填充柱。

本应用文章报告了根据USP要求使用配备填充柱进样器和FID作为检测器的珀金埃尔默GC 2400”系统对聚乙二醇400样品中乙二醇和二甘醇进行分析的结果，显示生产率提高，实验室时间优化。珀金埃尔默SimplicityChrom"色谱数据系统(CDS)软件管理分析工作流程，并且符合美国联邦法规(CFR) 第21编第11部分。