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赛默飞色谱及痕量元素分析
HPLC-UV-CAD 在注射用头孢吡肟一致性评价中的应用
检测样品：注射用头孢吡肟检测项目：辅料 成盐离子
方案概述：本文采用HPLC-CAD方法初步对注射用头孢吡肟制剂从杂质谱、辅料含量及其主成分、成盐离子比例等方面对比了仿制药物与参比制剂的一致性。结果采用赛默飞*的TrinityP1混合基质柱结合CAD检测器，可同时完成主成分、成盐离子和辅料的分析，另外实验也对比了仿制药和参比制剂的杂质谱，实验后续工作会对差异性较大杂质进行LC-MS的定性分析。
对药物杂质组成和含量进行分析，是保证药物安全性的重要方面。同时杂质谱的也反映原料药物的工艺等。本文对仿制药物和参比制剂进行杂质谱的比较，参考USP40Cefepime injection 方法进行对比分析，结果在UV254nm下，仿制药厂家1# 与参比制剂的杂质谱基本一致，且面积归一化含量相近； 仿制药厂家2# 与参比制剂相比，杂质谱组成相近，但部分杂质含量差异较大，其中RT=20.807，21.960，29.727 和30.570min 的杂质峰含量极低或没有，而RT=19.910，28.267min 的杂质峰相对含量较高。这些差异特征峰需进一步通过质谱进行定性指认。
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